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한올피나스테리드정-사용상의주의사항
등록일2021-02-17
첨부파일
의약품관리과-1204호 (2021. 2 .16)에 따른 식약처 지시로 2021년 3월 16일부터 적용되는 한올피나스테리드정의 사용상의주의사항 변경입니다.
항목 | 기허가사항 | 변경(안) |
사용상의 주의사항 | 1. ~ 3. (생략) 4. 이상반응 1) ~ 3) (생략) 4) 외국의 시판 후 조사 (생략) (4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; <추가> 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암 (이하 생략) | 1. ~ 3. (기허가사항과 동일) 4. 이상반응 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 외국의 시판 후 조사 (생략) (4) 생식계 및 유방 : 고환통 ; 혈정액증 ; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애) ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 피나스테리드 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다. ; 남성 유방암 (이하 생략) |