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록스페닌정-사용상의주의사항

등록일|2021-02-17

첨부파일

의약품관리과-1207호 (2021. 2 .16)에 따른 식약처 지시로 2021년 3월 16일부터 적용되는 록스페닌정(록소프로펜나트륨수화물)의 사용상의주의사항 변경입니다.

 

 

 

항목

기허가사항

변경()

사용상의

주의사항

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

 

4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로 상복부 통증, 복통 <추가> 이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한.

 

5) ~ 15) (기허가사항과 동일)

 

<추가>

 

 

 

 

 

 

 

16) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-20176)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

 

피부 및 피하조직계-DRESS증후군

 

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

 

4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로상복부 통증, 복통을 포함하여 특별한 증상이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

 

5) ~ 15) (기허가사항과 동일)

 

16) 소장 및 대장의 협착 및 폐색: 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관되어 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고된바 있다. 동 제제로 치료하는 동안 환자는 주의깊게 관찰 되어야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 한다.

 

17) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-20176)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

 

피부 및 피하조직계-DRESS증후군