제품정보

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최신허가변경

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헤어그로정-사용상의주의사항

등록일|2021-02-17

첨부파일

의약품관리과-1207호 (2021. 2 .16)에 따른 식약처 지시로 2021년 3월 16일부터 적용되는 헤어그로정1밀리그램(피나스테리드)의 사용상의주의사항 변경입니다.

 

 

 

항목

기허가사항

변경()

사용상의

주의사항

1. ~ 3. (생략)

 

4. 이상반응

1) (생략)

임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.

 

2) (기허가사항과 동일)

 

3) (생략)

- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; <추가> 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암

 

- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

 

5. ~ 13. (기허가사항과 동일)

 

14. 기타

1) 발암성

수컷 랫트에게 160 mg/kg/, 암컷 랫트에게 320 mg/kg/일까지 24개월간 투여하였을 때 종양원성을 나타내지 않았다. 이 용량은 사람 권장용량인 이 약 1 mg/일을 투여한 남성의 전신노출량의 각각 888배와 2,192<추가>에 해당한다.

 

2) ~ 3) (기허가사항과 동일)

1. ~ 3. (기허가사항과 동일)

 

4. 이상반응

1) (생략)

임상시험에서 보고된 유방압통·비대, 과민반응 및 고환통의 유병률은 투약군과 위약군에서 유사하였다.

 

2) (기허가사항과 동일)

 

3) (생략)

- 생식계 및 유방 : 유방압통 및 비대; 고환통; 혈정액증; 투여 중단 후 지속되는 성기능 장애(발기부전, 사정장애), 오르가즘 장애 ; 남성 불임 그리고/또는 정액의 질 저하. 이 약 투여 중단 후 정액의 질 정상화 혹은 개선이 보고되었다; 남성 유방암

 

- 위장장애(속쓰림), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소 수치 상승

 

5. ~ 13. (기허가사항과 동일)

 

14. 기타

1) 발암성

수컷 랫트에게 160 mg/kg/, 암컷 랫트에게 320 mg/kg/일까지 24개월간 투여하였을 때 종양원성을 나타내지 않았다. 이 용량은 사람 권장용량인 이 약 1 mg/일을 투여한 남성의 전신노출량의 각각 888배와 2,192에 해당한다.

 

 

2) ~ 3) (기허가사항과 동일)