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한올베타메타손주-사용상의주의사항
등록일2022-06-08
첨부파일
식약처 의약품안전평가과-3045호 (2022. 6. 7.)에 따른 변경명령으로 2022년 9월 7일부터 적용되는 한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)의 사용상의주의사항 변경입니다.
항목 | 기 허가사항 | 변경명령(안) |
5. 일반적 주의 | 1)~10) (생략) <신설> | 1)~10) (기 허가사항과 동일) 11) 치명적일 수 있는 크롬 친화 세포종 발작이 전신 코르티코스테로이드의 투여 후 보고되었다. 크롬 친화 세포종 발작이 의심되거나 확인된 환자는 코르티코스테로이드에 대한 적절한 위해성/유익성을 평가한 후에만 투여해야 한다. |
7. 임부 및 수유부에 대한 투여 | 1) (생략) <신설> 2) (생략) | 1) (기 허가사항과 동일) 2) 연구에서 후기 조산 위험이 있는 여성에게 산전에 베타메타손의 단기 치료 이후 신생아 저혈당증의 위험 증가가 나타났다. 3) (기 허가사항과 동일) |