HANALL BIOPHARMA

항목

기허가 사항

변경(안)

일반적

주의

(생략)

<신설>

(기허가 사항과 동일)

(맨 하단 번호) 세프트리악손 투여 시 중대한 신경학적 이상반응(예: 뇌병증)이 보고되었으며 특히, 중증 신기능 장애 또는 중추 신경계 장애가 있는 고령 환자에게서 보고되었다. 세프트리악손과 연관된 신경학적 이상반응이 의심되는 경우(예: 뇌병증, 의식 저하, 의식 상태 변화, 간대성 근경련, 경련, 비경련 뇌전증 지속 상태), 세프트리악손의 투여 중단을 고려해야 한다.

이상

반응

‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목:

1) ~ 5) (생략)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다.

(생략)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

<신설>

● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)

(생략)

‘표 1. 이상반응표’가 없는 품목:

1) ~ 5) (기허가 사항과 동일)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.

(기허가 사항과 동일)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

● 신경계 이상 : 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태

● 면역계 이상 : 야리슈-헤르크스하이머 반응(Jarisch-Herxheimer Reaction)

(기허가 사항과 동일)

‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목:

이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.

표 1. 이상반응표​

 1) ~ 5) (생략)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상<추가>이 발생할 수 있다.

(생략)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

(생략)

● 신경계 이상: <추가>경련<추가>

(생략)

‘표 1. 이상반응표’가 있는 품목:

이 약에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 호산구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 설사, 발진, 간효소 증가이다. 임상시험의 결과로 이 약의 이상반응의 빈도가 결정되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(< 1/10,000)로 빈도를 분류하였다.

표 1. 이상반응표 

1) ~ 5) (기허가 사항과 동일)

6) 중추신경계 : 때때로 두통, 어지러움 드물게 조화운동불능, 감각이상, 뇌병증이 발생할 수 있다.

(기허가 사항과 동일)

14) 이 약의 시판 후 사용 중 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이 반응들은 불확실한 크기의 모집단에서 보고되었으므로 이상반응의 빈도를 확립하거나 이 약과의 연관성을 확인하는 것이 항상 가능하지 않다.

(기허가 사항과 동일)

● 신경계 이상: 뇌병증, 경련, 간대성 근경련, 비경련 뇌전증 지속 상태

(기허가 사항과 동일)