최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2020-06-25
의약품안전평가과-4468호(2019.7.5) 따른 식약처 지시로 2019년 08월 05일부터 적용되는 한올로수바스타틴칼슘정10mg의 사용상의 주의사항 변경입니다.
기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3. 이상반응 1) ~4) (생략) 5) 국외 시판 후 경험 위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다. - 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증 (빈도불명) - 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명) - 위장관계 : 설사(빈도 불명) - 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명) - 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가 - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명) - 근골격계 : (추가) 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명) - 신장 : 매우 드물게 혈뇨 - 기타 : 부종 (빈도 불명) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. - 정신신경계 : 우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명) - 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 - 비뇨생식기계 : 성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명) - 간담도계 : 치명적 및 비치명적 간부전 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 6) ~ 7) (생략) | 3. 이상반응 1) ~4) (생략) 5) 국외 시판 후 경험 위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다. - 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증 (빈도불명) - 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명) - 위장관계 : 설사(빈도 불명) - 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명) - 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가 - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명) - 근골격계 : 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명) - 신장 : 매우 드물게 혈뇨 - 기타 : 부종 (빈도 불명) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. - 정신신경계 : 우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명) - 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 - 비뇨생식기계 : 성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명) - 간담도계 : 치명적 및 비치명적 간부전 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 6) ~ 7) (생략) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
5. 상호작용 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향 (중략) <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
(이하 생략) | 5. 상호작용 1) 다른 약물이 이 약에 미치는 영향 (중략) <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)>
(이하 생략) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||