제품정보

한올은 최고의 생산시설과 좋은 원료, 엄격한 품질관리를 통해
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덱시티옥정
  • 전문의약품

  • 제품코드
    (보험청구코드)

    655605180

  • 분류번호

    399(따로 분류되지 않는 대사성 의약품)

  • 성상

    연두색의 장방형 필름코팅정

  • 저장방법

    기밀용기, 실온보관(1~30℃)

  • 사용기한

    제조일로부터 제조일로부터 36 개월

원료약품 및 그 분량

이 약 1정 중
· 유효성분 : 알티옥트산트로메타민염(별규) …………………………… 480.0mg(알티옥트산으로서)300mg)
· 첨가제(타르색소): 청색1호알루미늄레이크, 청색2호알루미늄레이크, 황색203호알루미늄레이크
· 기타첨가제 : 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이초록색(03B41083), 트로메타민, 히드록시프로필셀룰로오스, D-만니톨)

효능효과

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

용법용량

성인 1일 1회 알티옥트산트로메타민염으로서 480밀리그램을 충분한 물과 함께 아침식사 약 30분전에 복용한다.

사용시 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.


알티옥트산트로메타민염, 티옥트산, 또는 기타 부형제에 대하여 과민증이 있는 환자

2. 이상반응


알티옥트산은 티옥트산(라세믹체)의 광학이성질체(R-form)이다.

1) 당뇨병성 신경병증 환자 161명을 대상으로 실시한 활성대조 3상 임상시험에서 알티옥트산트로메타민염이 84명의 환자에게, 티옥트산이 77명의 환자에게 투여되었다.

(1) 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 31명(36.90%), 티옥트산 투여군에서 26명(33.77%) 관찰되었다. 이들은 경증에서 중등증으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 명확하지 않다. 이 중 알티옥트산트로메타민염 투여군 에서 2%이상 발생한 이상반응은 감각이상과 통증이 각 4명(4.76%), 감각저하, 두통, 변비, 복부불쾌감, 비인두염이 각 3명(3.57%), 구강건조, 기침, 방광염, 설사, 작열감이 각 2 명(2.38%) 발생하였다.

(2) 이 중 중대한 이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 신결석증 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 요추관협착증 1명, 얼굴부종 1명으로 총 2명(2.60%)이 발생하였다.

(3) 본 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 3명(3.57%), 티옥트산 투여군에서 5명(6.49%)이 관찰되었다. 알티옥트산트로메타민염 투여군에서 입마름과 근육통이 각각 2명(2.38%), 1명(1.19%), 티옥트산 투여군에서 메스꺼움과 식욕감퇴가 각 2명(2.60%)씩, 관절통, 심계항진, 두통, 불면증이 각 1명(1.30%)씩 발생하였다.

2) 시판 후 사용

※ 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 650명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.77% (83/650명, 총 152건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
(생략)

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