제품정보

한올은 최고의 생산시설과 좋은 원료, 엄격한 품질관리를 통해
고객분들의 신뢰에 보답하겠습니다.

가스루정(모사프리드시트르산염이수화물)
  • 전문의약품

  • 제품코드
    (보험청구코드)

    655604380

  • 분류번호

    239(기타의 소화기관용약)

  • 성상

    담홍색의 원형 정제

  • 저장방법

    밀폐용기, 실온보관(1~30℃)

  • 사용기한

    제조일로부터 36개월

원료약품 및 그 분량

이 약 1 정 중,
•유효성분 : 모사프리드시트르산염이수화물(별규) …………………………………………………………… 5.29mg (모사프리드시트르산염무수물로 5mg)
•첨가제(동물유래) : 유당수화물(우유)
•기타 첨가제 : 경질무수규산(활택제), 경질무수규산(코팅기제), 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 저치환히드록시프로필셀룰로오스,
탤크, 폴리에틸린글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스

효능효과

기능성소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능이상(가슴쓰림, 오심, 구토)

용법용량

통상, 성인에게는 모사프리드시트르산염무수물로써 1일 15㎎을 3회 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.

사용시 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 
  이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 
  포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 

2. 이상반응
   998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사․연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다. 
   임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT
   (GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
 1) 중대한 이상반응
   극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
   극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로,
   충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
 2) 기타 이상반응 
   과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
   혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
   소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상, 
   간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승, 
   순환기계 : 때때로 심계항진
   정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통, 
   기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승, 
 3) 국내 시판후 조사결과
   국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9% 
   (14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 
   복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 
   않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
 4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게
    많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.

첨부파일 보기
목록