등록일2025-04-30
- 주력 의약품 판매 호조로 의약품 매출 전년 동기 대비 11% 증가
- 블록버스터 제품군 ‘바이오탑’,
‘엘리가드’ 중심으로 탈모 치료제 등 주요 품목도 고른 성장세
- ‘바토클리맙’, 임상서 효능 입증…차세대 FcRn 항체 ‘HL161ANS’의 계열 내 최고·최초 치료제 가능성 뒷받침
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 30일 잠정실적 공시를 통해 연결 재무제표 기준 1분기 매출이 전년 동기 대비 6% 증가한 361억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익과 순이익은 환율 상승에 따른
원가 부담으로 각각 3.9억 원, 2.1억 원 적자를 기록했다.
의약품 매출은 전년 동기 대비 11 % 증가한 318억 원을 기록했으며, 연 매출
100억 원 이상을 기록 중인 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’, 전립선암 및 중추성 성조숙증
치료제 ‘엘리가드’가 두 자릿수 성장세를 기록하며
견고한 시장 지배력을 입증했다. 탈모 및 당뇨 치료제를 비롯한 주요 제품군 역시 안정적인 매출 증가세를
보였다.
그 중에서도 ‘바이오탑’과
탈모치료제 ‘헤어그로’는 전년 동기 대비 각각 28%와 38%의 성장률을 기록하며 주목할 만한 성과를 거뒀다. 특히 ‘바이오탑’은 시장
내 입지를 더욱 강화하며 1분기 매출 51억 원을 달성해
연간 200억 원 수준의 메가브랜드로 도약하기 위한 발판을 마련했다.
‘헤어그로’ 역시 2025년 1분기 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 피나스테리드 1㎎ 제품별 처방 조제액 기준 시장점유율 2위를 기록하며 빠른 성장세를
이어가고 있다.
신약개발 부문에서도
진척이 이어졌다. 한올바이오파마가 개발하고 있는 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’은 지난 2월 일본에서 갑상선안병증(TED)에 대해 희귀의약품으로
지정되었으며, 파트너사 ‘이뮤노반트’를 통해 진행 중인 중증근무력증 임상 3상에서는 자가항체 감소율과 치료 반응률에서 우수한 결과를 도출하며 계열
내 최고 치료제로서의 가능성을 입증했다. 동시에 진행된 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상 초기 결과에서도 증상 개선
효과를 확인하며 파이프라인의 가치를 한층 높였다.
이뮤노반트는
바토클리맙의 임상 데이터를 통해 차세대 항체인 HL161ANS의 계열 내 최고, 계열 내 최초 치료제로서의 가능성을 확인하고 임상 개발을 본격화한다는
계획이다. 이뮤노반트는 올해 4월, 쇼그렌증후군(SjD)과 피부 홍반성 루푸스(CLE)를 추가 적응증으로 공개하며 중증근무력증(MG), 만성염증성
탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD)과 더불어 총 6개 적응증에 대해 HL161ANS를
개발하겠다고 밝힌 바 있다.
안구건조증
치료제 HL036(성분명: 탄파너셉트)은 지난 해 임상 3상(VELOS-4)에 진입한 후 임상을
이어가고 있으며, 2026년 탑라인(Top-line) 결과 도출이 예상되고 있다. 또한 뉴론, 대웅제약과 함께 공동개발 중인 파킨슨병 치료제 HL192는 지난 해 11월 긍정적인 탑라인 결과를 확보한 후, 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상을 준비 중이다.
한올바이오파마 정승원 대표는
“1분기는 한올이 개발한 치료제가 실제 의료 현장에서 환자들에게 긍정적인 변화를 가져올 가능성을 확인한
중요한 전환점이자, 지속 가능한 성장을 위한 기반을 마련한 의미있는 시점”이라며, “앞으로도 차별화된 신약 개발을 통해 치료의 새로운 기준을
제시하고, 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다”고
말했다.
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■ 바이오신약 파이프라인 진행 현황
1. 자가면역질환 치료
항체신약
한올바이오파마는 지난 2017년
스위스 로이반트(Roivant
Sciences)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 자가면역질환 치료제 바토클리맙과 HL161ANS를 라이선스 아웃했으며, 파트너사들을 통해 미국과 중국을 포함한 국가에서
글로벌 임상이 진행되고 있다. 로이반트는 지난
2018년 자회사 이뮤노반트(Immunovant)를 설립해 한올에서 이전 받은
바토클리맙과 HL161ANS를 개발하고 있다.
- HL161BKN(물질명: 바토클리맙)
미국과 유럽에서 바토클리맙을 개발하고 있는 이뮤노반트는 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 갑상선안병증(TED) 등 다양한
자가면역질환에 대해 바토클리맙을 개발하고 있다. 이뮤노반트는 지난 3월 중증근무력증 임상 3상의 탑라인(Top-line)결과와 만성 염증성 탈수초성
다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상의 첫번째 기간에 대한 초기 결과에서 긍정적인 결과를 확보했다. 임상에서 중증근무력증 환자가 느끼는 증상개선
효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’ 점수를 평가한 결과 바토클리맙 고용량과 저용량을 투여한 환자 모두에서 위약 대비 유의미한 차이를
보였다. 고용량 투여군의 MG-ADL은 5.6점 (p<0.001), 저용량 투여군은 4.7점(p<0.05)을 기록했으며 특히 고용량을
투여한 환자군에서 평균 항체 감소율 74%를 기록하며 경쟁사 대비 우수한 효능을 입증했다.
함께 진행된 만성 염증성 탈수초성
다발성 신경병증 임상 2b상에서도 CIDP 환자에서 바토클리맙의 신경학적 기능개선 효과(aINCAT)
간 상관관계를 입증했다. 연구결과, 표준 치료법을 중단한 후 바토클리맙 투여군에서 평균 1.8점의 개선을 보였으며, 70% 이상의 체내 항체 감소율을
보인 환자의 84%에서 aINCAT 반응률 개선을 확인했다. 두 임상 모두에서 바토클리맙은 앞선 연구와 일관된 안전성과 내약성을 보였다.
한올바이오파마는
중증근무력증 임상3상을 면밀히 분석하여 일본에서 바토클리맙의 품목허가를 위한 계획을 수립해 나갈 예정이다. 한올바이오파마는 지난 2월 일본에서 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
- HL161ANS
한올바이오파마가 개발하고 로이반트
사이언스(Roivant Sciences)에 기술이전한 차세대 자가면역질환 치료 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)는 피하주사
제형으로, 기존 바토클리맙과 동일한 투여 편의성을 갖춘 것이 특징이다.
HL161ANS는 앞선 임상시험에서 바토클리맙과 유사한 수준의 치료 효능을 보이면서도, 혈중
알부민 및 콜레스테롤 수치에 미치는 영향이 거의 없어 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’
치료제로의 가능성을 입증한 바 있다. 또한 자동주사기(오토인젝터, Autoinjector) 제형으로 개발이 진행되고 있어, 환자 편의성이
한층 더 향상될 것으로 기대된다.
이뮤노반트는 미국 FDA로부터 총 6개 적응증에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 받아 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 난치성 류마티스
관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE)를 대상으로 HL161ANS를 개발한다는 계획이다. 지난해 첫 번째 적응증인 그레이브스병(GD)과 두 번째 적응증인
난치성 류마티스(RA)에 대한 등록 임상에 진입했으며, 빠른
시일 내 쇼그렌 증후군에 대한 등록임상을 시작한다는 목표다.
2. HL036(물질명: 탄파너셉트) 안구건조증 치료 바이오신약
탄파너셉트는 대웅제약과 함께 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제로 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor
necrosis factor)를 억제하는 작용기전을 지닌다. 임상 3상(임상명: VELOS-4)을 개시했다. 주 평가지표는 앞선 임상을 통해 긍정적인
결과를 보였던 눈물량의 증가를 측정하는 ‘셔머테스트(Schirmer test)’로 설정됐다. VELOS-4 임상 3상의 탑라인 결과는 2026년 도출 예정이다.
탄파너셉트는 미국 안구건조증
환자들을 대상으로 진행된VELOS-3 임상 시험에서 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트에서 통계적으로 유의미한 눈물 분비량 개선을 보였으며(p=0.002), 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 보인 바 있다. (p<0.001)
미국 식품의약국(FDA, Food
and Drug Administration)이 발간한
가이드라인에서는 허용 가능한 1차 효능 평가변수로 셔머테스트를 인정하고 있으며 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 결과를 얻을 경우 효능이 입증될 수 있다.
3. HL192(ATH-399A) 신경질환 치료 신약
한올바이오파마는 뉴론 파마슈티컬즈(NurrOn
Pharmaceuticals)와 대웅제약과 함께 파킨슨병(PD)을 포함한 신경퇴행성 질환 치료제 후보물질
‘HL192(뉴론 프로젝트 명: ATH-399A)’를 개발하고 있다. HL192는 하버드 맥린병원 분자신경생물학
실험실에서 개발된 물질로, 도파민 신경세포의 생성을 촉진하면서도 신경세포가 더 이상 사멸되지 않도록
막아주는 조절 인자 ‘널1(Nurr1)’을 활성화해
파킨슨병의 증상을 완화하고 병의 진행을 근원적으로 억제할 수 있는 치료제로 개발되고 있다.
3사는 2024년 11월, HL192의
임상 1상을 통해 긍정적인 결과를 확보한 후 파킨슨병 환자를 대상으로 한 다음 임상에 진입하기 위한
준비를 이어가고 있다.
<끝>
[참고자료 –‘25년 1분기 요약 연결기준 손익계산서]
|
(단위:
억원) |
|||
|
|
Q1 2025 |
Q1 2024 |
YoY (%) |
|
매출액 |
362 |
341 |
+6% |
|
매출총이익 |
192 |
186 |
+3.2% |
|
판매비와관리비 |
145 |
132 |
+10% |
|
경상연구비 |
51 |
53 |
-4.1% |
|
영업이익 |
(3.9) |
1.2 |
N/A |
|
법인세차감전이익 |
(4) |
(0.4) |
N/A |
|
당기순이익 |
(2.1) |
(3.2) |
N/A |