등록일2023-12-06
- 하버바이오메드, HBM9161(바토클리맙)의 임상 3상 연장 데이터 포함해 2024년 상반기 BLA 재 제출 예정
- 현재 진행 중인 임상 3상
연장 기간의 환자군 데이터를 제출하는 것으로 추가 환자 모집 없이 진행
한올바이오파마의 중국 파트너사
하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 1일(현지시간) 공시를 통해‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상시험
연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출한다고 밝혔다.
하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주
평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA,
Biologics License Application)를 제출한 바 있다.
하버바이오메드는 NMPA와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다.
하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를
재 제출할 예정이다.
하버바이오메드의 발표와는
별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가
미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리맙의 임상 3상
시험은 기존 일정대로 진행될 예정이다.
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*하버바이오메드 공시 링크: https://www.harbourbiomed.com/upload/202312/1701405647004662118.pdf?downfile=pdf