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한올바이오파마 HL161,중국에서 중증근무력증 임상3상 돌입

등록일|2021-09-28

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-      자가면역질환 치료제 HL161의 첫 임상3, 중증근무력증 환자 투약 개시

-      중국에서 내년 중 중증근무력증에 대한 신약 허가신청(BLA) 제출할 계획

-      라이선스 계약에 따라 마일스톤 유입 예정

 

한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다.

 

HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진하며, 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.

 

앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈으며, 약물에 대한 안전성 및 내약성도 뛰어났다.

 

미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030 12677억 원에 달할 것으로 전망했다. 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어서 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 내다봤다.

 

지난 임상을 이끌었던 수석연구자이자 중국 푸단대학병원(Huashan Hospital of Fudan University) 총보자오(Chongbo Zhao) 교수는 바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증근무력증 환자들에게 위약대비 효능 안전성을 입증했다 결과는 FcRn 억제제가 중증근무력증과 다른 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 있다는 점을 나타낸다 말했다.

 

징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 “지난 수십년 간 중국에서 효과적인 중증근무력증 치료제가 부재했다이번 첫 환자 투약으로 뛰어난 효능의 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰고, 조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것이라고 기대를 밝혔다.  

 

하버바이오메드는 2017년 한올과 라이선스 계약을 통해 중국내 HL161의 사업화 권리를 부여 받았다. 계약에 따라 한올에 임상 및 허가 단계별 마일스톤을 지급해야 하고, 상업화된 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급한다.

 

<참고자료>

- 중증근무력증(Myasthenia gravis, MG)

만성 자가면역 신경근 희귀질환으로, 눈의 움직임·얼굴 표정·말하기와 삼키기·팔과 다리 등에 사용되는 근육에 영향을 주는 것으로 알려졌다. 심할 경우 호흡과 관련된 근육에 영향을 미칠 수 있어 환자의 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증은 IgG 항체가 신경과 근육 사이의 수용체(신경근 접합부)를 차단하거나 손상, 파괴시킬 때 발생할 수 있으며, 100만 명당 50~200명의 유병률이 나타난다. 또한 이 질환 진단 후 2년내에 환자의 20% 이상이 호흡곤란, 호흡근 마비와 같은 중증근무력증 위기(myasthenic crisis)를 겪을 수 있어 신속한 의학적 치료가 필요하다.

 

- HL161(물질명 : 바토클리맙, Batoclimab)

바토클리맙(HL161)은 완전인간 단일클론항체(fully human monoclonal antibody), IgG항체의 반감기를 늘리는 역할을 하는 Fc 수용체(Neonatal Fc receptor, FcRn)를 타깃한다. 체내 IgG 항체를 감소시켜 IgG 항체가 유발하는 자가면역질환을 치료하기 위해 개발되고 있다. 한올바이오파마는 피하주사 제형으로 치료제를 개발하여 환자 및 의사에게 뛰어난 편의성을 제공하고자 한다.

 

- 하버바이오메드 PR 링크: https://www.harbourbiomed.com/news/167.html