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프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립)-사용상의주의사항
등록일2023-02-14
첨부파일
식약처 의약품안전평가과-964 (2023. 2. 14.)에 따른 변경명령으로 2023년 5월 14일부터 적용되는 프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립)의 사용상의주의사항 변경입니다.
항목 | 기허가 사항 | 변경(안) |
3.이상 반응 | (생략) 11) 시판후 조사에서 나타난 이상반응 - 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명) - 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다. <신설> (생략) | (기허가 사항과 동일) 11) 시판후 조사에서 나타난 이상반응 - 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명) - 대사 및 영양계 : 매우 드물게 저마그네슘혈증이 나타날 수 있다. - 피부 및 피하조직 : 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군) (기허가 사항과 동일) |
4.일반적 주의 | (생략) <하단 신설> | (기허가 사항과 동일) 하단 신설) 중증 피부 이상 반응: 프로톤펌프억제제 사용 시 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS증후군) 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었다. 중증 피부 이상 반응의 최초 징후 또는 과민반응이 나타나면 이 약 투여를 중단하고 추가적인 평가를 고려해야 한다. |