최신허가변경
제품에 대한 허가변경자료을 확인하여 처방과 조제에 꼭 참고하시기 바랍니다.
등록일2020-06-25
의약품안전평가과-5277호(2019.8.12) 따른 식약처 지시로 2019년 09월 12일부터 적용되는 한시움정20mg, 한시움정40mg, 프라졸캡슐의 사용상의 주의사항 변경입니다.
<프라졸캡슐>
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 | |
이상반응 | 1 ～ 18) 생략 | 1 ～ 17) 좌동 18) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 | |
일반적 주의 | 1 ～ 11) 생략 (신설) | 1 ∼ 11) 좌동 12) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다. | |
<한시움정20mg, 한시움정40mg>
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 |
이상반응 | 1 ～ 4) 생략 | 1 ～ 2) 좌동 3) 좌동 - 위장관계: 위저선 용종 4) 좌동 |
일반적 주의 | 1 ～ 12) 생략 (신설) | 1) ∼ 12) 좌동 13) 위저선 용종(Fundic gland polyps): 프로톤펌프억제제 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다. 프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견하였다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다. |